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上海翻译公司完成医疗器械-系统拆分普及中文翻译

发布时间:2018-03-13 08:46  点击:

上海翻译公司完成医疗器械-系统拆分普及中文翻译
1.预期用途
 HF50-RA  HF50-R型医用诊断X射线机适用于医疗机构、科研单位等做摄影诊断用。
 
2.系统描述
本机随附的说明书包括了需要了解和掌握的有关操作和使用的全部信息,提供了与设备有关的一般性描述、安全使用、调整信息、操作命令和技术参数。
 
2.1 机组配置
本机主要由高压发生装置、X射线管组件、床台附件组成,其机组配置可根据用户需要确定,可配置的主要部件见表1。
 
表1机组配置
部件大类 部件
名称
部件型号  HF50-RA  HF50-R
配置1 配置2 配置1 配置2 配置3 配置4
X
射线
发生装置
高压发生装置 GFS501-1 1
X射线管组件 XD52-30.50/125H-T2F 1 -
E7843X - 1
限束器 XS1-2 1
附属设备 摄影床 SC4-1 1 - 1
SC4-4 - 1 -
SC3-3 - 1 -
SC3-4 - 1 -
天轨
吊架
DJ50-1 - 1 -
X射线源组件支柱 ZZ-5 - 选配1 1 -
                 
 
 
2.2 主要技术参数
电源电压:三相380V±38V;
电源频率:50Hz±1H;
电源内阻:不大于0.17Ω;
安全接地电阻:不大于4Ω;
过电流释放器的额定值∶70A;
漏电保护器对地漏电流额定值∶20mA电磁式;
输入功率:应不大于65kVA;
最大输出电功率: 50kW;
最高管电压:150kV(配E7843X)/125 kV (配XD52-30.50/125H-T2F);
管电流调节范围:25mA ~630mA;
摄影时间:2ms-5s;
电流时间积调节范围:0.5mAs-500mAs
本机管电流、摄影时间、电流时间积的分档数从R’10或R’20数系中选取。
 
 注意:AEC可控制最短时间取决于X射线管电压、管电流,AEC基准的设定值
 
其他详细参数见各部件说明书。
 
3.系统文件构成(见表2)
 
表2 系统文件构成表
文 件 名 称  HF50-RA  HF50-R
配置1 配置2 配置1 配置2 配置3 配置4
 HF50-RA HF50-R医用诊断X射线机说明书 1本
GFS501-1型高频高压发生装置使用说明书
GFS501-1型高频高压发生装置安装调试维护手册
1套
XD52-30、50/125H-T2F旋转阳极X射线管组件说明书 1本 -
E7843X参数说明 - 1本
SC4-1 摄影床说明书 1本 - - 1本
SC4-4 摄影床说明书 - 1本 1本 -
SC3-3 摄影床说明书 - 1本 -
ZZ-5 X射线源组件支柱说明书 - 1本(若选配) 1本 -
SC3-4 摄影床说明书 - 1本 -
DJ50-1天轨吊件说明书 - 1本 -
XS1-2限束器说明书 1本
                     
 
上述文件仅表示部件配备说明书的情况,机器型号以产品标识为准,标识与说明书应相符。
 
第二章 产品标识
1.分类
l 防电击:I类-B型有应用部分。
l 防有害进液:普通设备。
l 易燃麻醉气与空气的混合气或和氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度:
不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。
l 工作制:间歇加载连续运行。
 
2.产品认证
制造商/产品符合下列认证:
l ISO9001
l ISO13485
l CCC安全认证
 
3.系统铭牌
   本机分别贴有机组铭牌和部件铭牌,部件标识见各部件产品,机组铭牌如下:
 
第三章  使用方法
1. 安装与调试
1.1 安装条件
1.1.1 机房要求
机房面积根据用户配置情况来确定,本说明书给出的房间布局仅供用户参考(见图1, 图2, 图3)。
1.1.2 X射线对人体有害,机房的楼层设置以及墙壁、门、窗应符合相关防护规定。
 
警告:安装该设备的机房内,应配备温湿度计,以便对使用环境的温湿度进行监测,如果环境条件不符合该设备的使用要求,请安装空调、除湿机等设备调节环境温湿度,保证设备的正常运行。
 
 注意:在曝光过程中,为避免医生受到X射线辐射,通常医生在防护区操作,
因此,为保证患者能够听到医生的口令,用户应安装医生与患者联络的对讲装置。
 
1.2 安装程序
1.2.1 首先对照装箱单清点部件,摆放有序,然后仔细阅读各部件说明书并按其要求安装就位。本机组由于部件较多,分箱包装,建议所有包装纸箱、纸盒不要乱放,以免备件丢失。
 
 注意:说明书请注意妥善保管以备日后查询。
 
1.2.2 相关的安全设施例如安全开关/紧急开关、报警灯和房门互锁开关由用户自己提供并安装,并且按照操作规程进行连接。
1.2.3 电源连接
电源除满足本机的电源要求外,电源闸箱中应分别设有主机电源闸和床台附件电源闸,且墙闸开关必须符合IEC328《电器用开关》标准中所规定的对爬电距离和电气间隙
的要求。高压发生装置的电源线由电器柜连接到墙闸,床台附件的电源线连接依据配置情况而定。(可参照图4)
本机属于永久性安装的设备,电源线与墙闸是永久性连接的,因此,关机后主机及床台网电源输入端子仍然带电,在维修或遇到紧急情况时必须断开墙闸。
本机电源线符合CCC认证要求。
1.2.4 高压发生装置与各床台附件的电缆连接请参见本说明书整机电联接图(图4)。
1.2.5 地线必须按要求连接牢固,各部件的地线连接均使用黄绿色线,电源总地线端子的接地电阻不应大于4Ω,地线的系统连接见附图4。
1.2.6 摄影床、天轨吊架(若配备)及X射线源组件支柱(若配备)的调整见相应说明书。
1.2.7 限束器的安装见相关说明书。
 
1.3 整机联调
 
警告:本节所涉及的内容,只有经过本公司认可的专业技术人员才可进行操
           作,错误的操作会导致机器的损坏!
 
1.3.1.部件开机检查
系统在调试之前,各主要部件如高压发生装置、摄影床等需要通电调试,按各部件说明书安装后,独立开机检查:
1.3.2.各部件单独调试
当机械安装完成后,进行电器的联接,在确认接线准确无误的情况下,分别对高压发生装置、摄影床等进行通电、试机、调整。
1.3.2.1高压发生装置调整参见GFS501-1型高频高压发生装置安装调试维护手册.
1.3.2.2 摄影床的调整见相应摄影床说明书。
1.3.2.3 限束器的调整参见对应的限束器说明书。
1.3.2.4 X射线源组件支柱的调整见X射线源组件支柱说明书。
1.3.2.5 天轨吊件的调整见DJ50-1天轨吊件说明书
1.3.3.系统开机(见系统开机顺序)
1.3.4.功能验证
系统开机正常后,操作高压发生装置操作盒上各按键,观察液晶显示器上各指示状态是否正常。待指示状态正常后,参照各部件说明书进行普通摄影、程序摄影、滤线器摄影等功能检查。
1.3.5.系统调试
参考各部件技术说明书进行系统调试,满足系统各项技术指标。
 
2.使用方法
2.1开机前,请做以下检查:
2.1.1  确定供电系统正常,机房内温度、湿度正常(可适当开启空调设备); 
2.1.2. 检查各操控部件处于非工作位置;
2.1.3  各设备的急停开关处于解除状态
 
2.2 注意事项   
系统工作时,为了保护患者、操作者及环境要求,注意电气系统的连接,并阅读有关设备的随机文件,保证系统在安全、可靠的状态下进行工作。
 
2.3 开机顺序
首先合上供电系统的墙闸总开关,再合上高压发生装置的墙闸开关,按下高压发生装置操作台上的开机键,待高压发生装置自检正常后,合上床台供电的墙闸开关。
 
2.4 关机
首先切断床台供电的墙闸开关,再按下高压发生装置操作台上的关机键,待高压发生装置断电后,切断高压发生装置的墙闸开关,最后切断供电系统总开关。
 
 
 
 
第四章 安 全 与 防 护
 
    如果不能严格遵守防护要求,X射线设备会对患者和操作人员造成伤害。
                    
    每一位与X射线有关的人员务必熟悉本说明书中所包含的安全和调整要求,特别是冠以“重要!……X射线防护”字样的部分,这一点非常重要。在设备运行之前请认真阅读和理解这些要求。
 
    尽管X射线对人体有害,但只要操作正确,X射线设备不会带来任何危险。请确保维护和操作人员都经过正规培训并且知道放射线的危害。那些对系统负责的人必须了解X射线操作的安全要求。请仔细阅读设备各部分的说明书,充分了解安全和操作要求。
 
 警告:操作人员应时时注意观察系统部件,设备的相关部件不应使患者受到碰 撞。
 
 
警告:对于设备没有按照制造商的要求维修保养,或擅自进行任何形式的改动,
           从而导致患者或操作人员过度曝露在X射线辐射下所造成的伤害,厂商
           不予负责。
 
最大允许剂量(MPD)
很多有关X射线的研究,已经提供了有关X射线最大允许剂量的基础。这些研究成
果已被国际放射防护委员会(ICRP)用到发展MPD标准上。这些限制当然不容易确定下来,必须经常追踪新成果,使其成为可用的东西。
  对于从事放射线工作的专业人员,国际放射防护委员会推荐的最大累积剂量不超过下列限值:
* 连续5年内平均有效剂量                               20 mSv
* 任何一年中有效剂量                                   50mSv
* 眼晶体的当量剂量每年                                 150mSv
* 手、脚及皮肤的当量每年剂量                           500mSv
 
 

2辐射防护

由于X射线有害健康,所以采取大量措施防止直射射线。有些X射线的影响是累积效应,可能潜伏几个月甚至几年。对于操作者而言,最安全的原则是“任何时候都要避开直射X射线”。
    在X射线通路中的任何物体都会产生二次(散)射线。二次射线的强度取决于初始射线的能量和强度,以及射线所照射物体的原子序数。二次射线的强度可能比到达胶片的射线强,要采取措施防止二次射线。
    使用铅屏是一项有效的措施。为了把危险降到最低,要使用铅屏,铅手套、铅围裙、保护甲状腺铅围脖等。铅屏必须不低于2mm厚,或相当于2mm铅当量,个人防护用具(如围裙,手套)等必须不低于0.25mm厚的铅,或相当于0.25mm 的铅当量。为确保您的基本防护要求,请参考您的射线防护部门提供的“基本放射线防护标准”。
                
警告:当操作或维修X射线设备时,不要把手、腕、臂或其他身体部位曝露在
          直射X射线下。
                                    
 
第五章  维修与保养
 
     本机为一精密贵重的医疗设备,因此用户不仅要了解本机的技术性能、结构原理和操作规程,同时还要善于做日常的维护和保养工作,定期进行安全检查以便充分发挥其效能,延长其使用寿命,保证机器和人身的安全。安全检查包括以下内容:
 
注意:安全检查要每半年至一年进行一次,而且检查人员必须是经过培训认可的专业技术人员。
 
l  检查设备和附件是否有机械的和功能的损坏。
l  定期了解供电电源情况,检查电源电压值是否发生变化,切实履行本机对它的要求。
l  定期检查各部件保护接地线和接线端头是否有松动和位移现象,如有应随时给予紧固。
 
 各部件产品说明书中都有保养方面的要求,请仔细阅读。
 
产品含有的有毒有害物质或元素参见表3:
表3 产品含有的有毒有害物质或元素列表
部件名称 有毒有害物质或元素

(Pb)

(Hg)

(Cd)
六价铬
(Cr(VI))
多溴联苯
(PBB)
多溴二苯醚
(PBDE)
电子元气件 × × × × × ×
印制电路板 × О × О × ×
尼龙、朔料部件 × × × × × ×
部件镀涂层 × × × × × ×
铅防护部件 × О О О О О
О: 表示该有毒有害物质或元素在该部件的所有匀质材料中的含量均在SJ/T11363-2006规定的限量要求以下.
×:表示该有毒有害物质或元素至少在该部件的某一匀质材料中的含量超出SJ/T11363-2006规定的限量要求。
本产品各部件含有有毒有害物质或元素皆因全球技术工艺发展水平限制而无法实现有毒有害物质或元素的替代而造成,随着科学技术的不断进步,本公司积极寻求有毒有害物质或元素的替代或减量化设计。
 
 
该图形为电子信息产品污染控制标志,表示本产品含有某些有毒有害物质或元素,本
产品环保使用期限为50年。
注:环保使用期限不包括电池、荧光屏等消耗品。
本产品在规定的电源条件、环境条件下正常使用,在环保使用期限内可以放心使用,超过环保使用期限之后则应该进入回收循环系统.
 上海翻译公司完成医疗器械-系统拆分普及中文翻译

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  • 非常感谢世联翻译!我们对此次缅甸语访谈翻译项目非常满意,世联在充分了解我司项目的翻译意图情况下,即高效又保质地完成了译文。

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  • 举世瞩目的北京奥运会,残奥会巳经胜利落下帷幕,贵单位为北京奥运会,残奥会的语言翻译服务相关工作做出了出色的贡献。在此,我们对贵单位的大力支持表示崇高的敬意!

    第29届奥林匹克运动会组织委员会

  • 自上海世博会运行以来,你们周密组织,发扬“不怕苦、不怕累”的精神,精益求精地做好相关工作,为世博会的顺利举行提供了全面、优质的服务保障,生动地诠释了“城市,让生活更美好”的主题。

    上海世博会事务协调局

  • 在合作过程中,世联翻译保质、保量、及时的完成我们交给的翻译工作。客户经理工作积极,服务热情、周到,能全面的了解客户的需求,在此表示特别的感谢。

    北京中唐电工程咨询有限公司

  • 我们通过图书翻译项目与你们相识乃至建立友谊,你们报价合理、服务细致、翻译质量可靠。请允许我们借此机会向你们表示衷心的感谢!

    山东教育出版社

  • 很满意世联的翻译质量,交稿准时,中英互译都比较好,措辞和句式结构都比较地道,译文忠实于原文。TNC是一家国际环保组织,发给我们美国总部的同事后,他们反应也不错。

    TNC大自然保护协会

  • 原英国首相布莱尔来访,需要非常专业的同声传译服务,因是第一次接触,心中仍有着一定的犹豫,但是贵司专业的译员与高水准的服务,给我们留下了非常深刻的印象。

    北京师范大学壹基金公益研究院

  • 在与世联翻译合作期间,世联秉承着“上善若水、厚德载物”的文化理念,以上乘的品质和质量,信守对客户的承诺,出色地完成了我公司交予的翻译工作。

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